Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



Сучасні академічні знання у практиці лікаря загальної практики - сімейного лікаря


UkraineNeuroGlobal

UkraineCardioGlobal

Сучасні тренди діагностики і лікування в стоматології

Актуальні інфекційні захворювання


Травма та її наслідки

UkraineOncoGlobal

Всесвітній день боротьби із запальними захворюваннями кишечника
день перший
день другий

UkrainePediatricGlobal

Національна школа терапевтів України
день перший
день другий
день третій

Жінка та війна: формули виживання

Коморбідний ендокринологічний пацієнт

Газета "Новини медицини та фармації" №9 (696), 2019

Повернутися до номеру

Подписан исторический договор о взаимном признании между FDA и EMA

Регуляторы США и ЕС договорились о взаимном признании результатов проверок фармацевтических предприятий. Теперь FDA будет признавать результаты инспекций, проведенных всеми странами — участницами ЕС.
Два важнейших регуляторных органа подтвердили факт включения последней страны, Словакии, в договор о взаимном признании. Деятельность GMP-инспектората этой страны получила положительную оценку. Заявление об этом было сделано в пятницу, 12 июля, до наступления окончательного срока (15 июля), отведенного для подписания договора всеми сторонами.
После подписания договора FDA признает результаты GMP-инспекций, проводимых инспекторатами всех 28 стран — членов ЕС.
В 2017 году FDA заявило о признании результатов инспекций фармацевтических предприятий, проведенных регуляторными органами из восьми европейских стран: Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании. В этом году были признаны результаты проверок инспекторатом последней, 28-й страны ЕС — Словакии.
EMA, в свою очередь, уже договорилось с FDA о том, что результаты инспекционных проверок, проводимых инспекторами из США, не потребуют повторных инспекций со стороны европейского регулятора.
Признание результатов контрольных проверок стало важным шагом в реализации соглашения о взаимном признании, заключенного между США и ЕС в 1998 году, согласно которому можно было в ограниченном объеме полагаться на результаты проверок, проводимых регуляторами ЕС и США соответственно. Поправки, внесенные в соглашение в начале этого года, сделали возможным взаимное признание результатов инспекций фармацевтических предприятий. Пере–говоры между FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года. 

Состоялась первая веб-конференция рабочей группы ВОЗ по разработке стратегического документа по отслеживанию медицинской продукции

2 июля 2019 года состоялась первая веб-конференция рабочей группы ВОЗ по разработке документа по отслеживанию медицинской продукции. Представители Гослекслужбы Украины вошли в состав рабочей группы ВОЗ по разработке стратегического документа для регуляторов по отслеживанию медицинской продукции, который позволит регуляторам имплементировать и гармонизировать существующие национальные стандарты в соответствии с международными и применять их для усиления систем отслеживания. Этот документ разрабатывается для регуляторов стран шести регионов ВОЗ и будет охватывать следующие вопросы: технологии обнаружения и отслеживания на всех этапах поставок медицинской продукции, а также управление данными между производителями, дистрибьюторами и регуляторами.

Планируется, что к концу 2019 года будет подготовлен окончательный проект документа. 


Для повышения доступности генной терапии Европа нуждается в реформе

Международная правозащитная организация «Объединение регенеративной медицины» (ARM) опубликовала доклад Getting Ready for Advanced Gene Therapies in Europe, содержащий рекомендации по обеспечению доступности препаратов генной терапии для европейских пациентов. В этом документе собраны мнения европейских политиков, экспертов, разработчиков и производителей средств передовой клеточной и генной терапии.

«Передовые лекарственные средства обладают исключительным потенциалом в облегчении человеческих страданий. Клинические исследования показывают, что многие методы клеточной и генной терапии способны обеспечить для многих пациентов с изнурительными или смертельными расстройствами длительный, а порой даже исцеляющий эффект. Количество таких средств растет, и в ближайшее время на рынок выйдет волна трансформирующих медицину методов терапии. Крайне важно, чтобы мы продвигали инновации в этой области и устраняли препятствия к доступу к ним для пациентов», — прокомментировала доклад генеральный директор ARM Джанет Ламберт.

Доклад экспертов из ARM призывает к общеевропейской реформе финансирования генной терапии: на данном этапе системы здравоохранения стран ЕС не всегда имеют механизмы, позволяющие полностью использовать преимущества этих инновационных продуктов. Согласно документу, новые модели оплаты, специальные инвестиции и более качественная технологическая оценка — первоочередные из множества изменений, необходимых для повышения доступности регенеративных препаратов пациентам в Европе. Облегчить реформу и повысить доступность таких продуктов поможет диалог с разработчиками. 


Тиреостатическая терапия: эффективность и безопасность карбимазола

Во всем мире накоплен продолжительный опыт использования тиреостатика тиамазола для лечения синдрома тиреотоксикоза. Поступая в организм в активном виде, тиамазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, кумулируется в ткани щитовидной железы, где ингибирует две стадии биосинтеза тиреоидных гормонов. Однако такие фармакодинамические особенности обусловливают высокую вероятность развития аллергических реакций, появление тенденции к лейкопении, затрудняющие проведение тиреостатической терапии. Длительная работа над улучшением переносимости тиамазола привела к созданию другой молекулы — карбимазола.

Карбимазол (1-метил-2-тио-3-карбе–токсиимидазол) является неактивным соединением, но после абсорбции в желудочно-кишечном тракте он полностью конвертируется в активную форму и оказывает должное терапевтическое воздействие. Замена тиамазола на карбимазол сопровождается уменьшением побочных эффектов и исчезновением имеющихся аллергических проявлений, что и позволяет больным продолжить лечение тиреотоксикоза.

Карбимазолу часто отдают предпочтение из-за удобства его применения — всего один раз в сутки, что существенно повышает комплайенс. Говоря о переносимости лечения тиреостатиками, следует отметить важное преимущество карбимазола по сравнению с тиамазолом. Данные кокрановского обзора свидетельствуют о том, что карбимазол имеет более благоприятный профиль безопасности.

Карбимазол хорошо зарекомендовал себя во всем мире. В Великобритании, Австралии, Новой Зеландии и ряде других стран именно карбимазол является препаратом первого выбора среди тиреостатиков. В Украине карбимазол используется с 2013 года. Он представлен единственным лекарственным средством — препаратом ЭСПА-КАРБ, который производится в Германии. Для большего удобства применения на разных этапах антитиреоидной терапии ЭСПА-КАРБ доступен в двух дозировках — 5 и 10 мг. Важным преимуществом препарата ЭСПА-КАРБ по сравнению с другими антитиреоидными лекарственными средствами является его экономическая доступность широкому кругу украинских пациентов при высокой эффективности.



Повернутися до номеру