Международный эндокринологический журнал 4 (28) 2010

Компания Ново Нордиск сообщила о новом исследовательском проекте, который стартует осенью 2010 г. В этом исследовании будет изучаться влияние препарата Victoza® (лираглутид) на показатели сердечно­сосудистой системы.

Целью исследования LEADER™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results — Влияние и действие лираглутида при диабете: оценка сердечно­сосудистого риска) является не только оценка и доказательство безопасности нового аналога человеческого глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП­1) для сердца и сосудов, но также подтверждение положительного влияния препарата Victoza® на факторы сердечно­сосудистого риска. Подобное изучение препарата соответствует требованиям нового руководства FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США) по безопасности препаратов, применяемых в лечении сахарного диабета 2­го типа.

Так как подобное исследование имеет большую научную ценность, его протокол был разработан в тесном сотрудничестве с международными экспертами Главного управления органов здравоохранения США и ЕС при участии исследовательского Института здравоохранения (Population Health Research Institute, PHRI) Университета Мак­Мастер (McMaster University, Канада). Помимо этого, мониторирование исследования будет осуществляться независимым Комитетом мониторинга данных (DMC), что позволит обеспечить наивысший уровень безопасности пациентов и соблюдение норм этики в исследовании.

«Хорошо известно, что сахарный диабет 2­го типа ассоциирован с повышенным риском сердечно­сосудистых заболеваний, — говорит д­р Джон Бьюз (John Buse), заведующий отделом эндокринологии и директор Диабетологического центра медицинского факультета Университета Северной Каролины (США), председатель руководящего комитета исследования LEADER™. — Фактически поражение сердечно­сосудистой системы является ведущей причиной смерти при сахарном диабете, им обусловлено 50 % всех смертельных исходов».

Большинство пациентов с сахарным диабетом 2­го типа имеют различные сопутствующие заболевания, среди которых ожирение, артериальная гипертензия и дислипидемия. Гипергликемия в комбинации с этими сопутствующими нарушениями является причиной повышенного риска осложнений со стороны сердечно­сосудистой системы у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2­го типа. В настоящее время приблизительно 10 % пациентов с диабетом способны одновременно обеспечивать адекватный контроль и гликемии, и гипертензии, и дислипидемии.

В дополнение к повышенному риску развития сердечно­сосудистых осложнений при сахарном диабете 2­го типа применение некоторых сахароснижающих препаратов также может сопровождаться более высоким риском поражения сердца и сосудов. Такое побочное действие сахароснижающих препаратов послужило причиной ужесточения контроля безопасности новых препаратов со стороны регуляторных органов. В настоящее время все новые препараты, предназначенные для лечения сахарного диабета 2­го типа, в обязательном порядке должны изучаться в отношении риска развития побочных реакций со стороны сердечно­сосудистой системы.

Данные предыдущих исследований программы LEAD™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes — Влияние и действие лираглутида при диабете) свидетельствуют о том, что применение Victoza®  не только улучшает контроль гликемии и приводит к снижению гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 1,0–1,6 %, но также сопровождается снижением веса в среднем на 2–3 кг и артериального давления на 2–6 мм рт.ст. По всей видимости, этот препарат также способствует нормализации дислипидемии и других факторов сердечно­сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом 2­го типа, таких как общий холестерин, липопротеиды низкой плотности, триглицериды, свободные жирные кислоты, натрийуретический пептид и С­реактивный протеин.

Об исследовании LEADER™

Это долговременное многоцентровое международное рандомизированное двойное слепое плацебо­контролируемое исследование ІІІb фазы с включением приблизительно 9000 пациентов. В исследовании планируется сравнение двух схем терапии сахарного диабета 2­го типа: стандартной терапии с добавлением лираглутида и без него. Длительность исследования — 5 лет.

О препарате Victoza® (лираглутид)

Препарат Victoza® является первым аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида 1 для введения 1 раз в день, специально синтезированного для лечения сахарного диабета 2­го типа. Victoza® снижает уровень глюкозы крови за счет стимуляции высвобождения инсулина и снижения секреции глюкагона при гипергликемии. Помимо этого, препарат снижает скорость эвакуации пищи из желудка, способствует уменьшению массы тела и объема жировой ткани за счет снижения аппетита и потребления меньшего количества пищи. Препарат вводится 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Препарат разрешен к применению в странах Евросоюза с июня 2009 г., в США и Японии — с января 2010 г. В настоящее время Victoza® уже применяют пациенты с сахарным диабетом 2­го типа в США, Великобритании, Германии и других странах Евросоюза.